我省部署开展仿制药质量和疗效一致性评价工作

  为进一步提升全省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，按照国务院的统一部署要求，日前，经省政府同意，省政府办公厅印发《仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，对贯彻落实国家开展仿制药质量和疗效一致性评价工作作出具体部署。
      《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
      《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
      《意见》提出，鼓励企业开展一致性评价工作。对通过一致性评价的药品品种，待国家食品药品监管总局向社会公布后，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。通过一致性评价的药品品种，在基本药物目录和省级基本医疗保险药品目录调整时优先考虑纳入，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，由相关部门积极支持和帮助企业申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

      小贴士：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强竞争能力，都具有十分重要的意义。