我省积极推进实施新修订《药品经营质量管理规范》准备工作

　　为全面提升我省药品经营企业质量管理水平，省食品药品监督管理局积极推进实施新修订《药品经营质量管理规范》准备工作，确保在2015年底前顺利完成实施工作。

　　据悉，我省从去年起分别组织全省GSP检查员和全省药品经营企业质量管理人员参加国家食品药品监督总局组织的检查员培训班，并利用多种形式积极向社会进行新修订《药品经营质量管理规范》的宣传。省食品药品监管局今年6月还制定出台了《青海省药品经营质量管理规范现场检查细则(试行)》，《青海省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检查评定标准(试行)》。从药品经营企业质量管理体系机构和质量管理职责、人员培训、验证管理、药品储存运输环境温湿度自动监测、药品经营企业计算机系统和附录等方面逐条详细进行了具体要求并提出了检查方法，结合我省实际对仓库的面积、冷库的容积和药品储存条件进行了量化要求。依据按照风险管理的原则，对企业存在缺陷项目综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别对检查结果进行综合评定。目前全省已有21家药品批发企业申请了GSP认证，16家企业进行了GSP现场检查工作。(李欣鲍宗华)