疫苗管理法来了!对疫苗实行最严格管理

　　青海新闻网·青海新闻客户端讯 最严疫苗管理法来了！6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过我国首部疫苗法—— 《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)，将于2019年12月1日起施行。

　　《疫苗管理法》共十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任，为疫苗安全设立层层保护网。

　　为让更多人了解《疫苗管理法》，青海省药品监督管理局将”不忘初心、牢记使命“主题教育与实际工作相结合，大力宣传《疫苗管理法》，牢牢守住药品安全底线，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感，为建设富裕文明和谐美丽新青海贡献力量。

　　 【生产环节】疫苗从哪里来?

　　什么是疫苗上市许可持有人？这个拗口的名词在《疫苗管理法》有了解释——指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

　　《疫苗管理法》明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，大大强化了疫苗企业的主体责任。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程。

　　在生产环节,《疫苗管理法》提出，国家对疫苗生产实行严格准入制度。第二十二条规定，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，符合疾病预防、控制需要等条件。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。第二十六条规定， “国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。 ”

　　 【流通环节】疫苗到哪里去?

　　《疫苗管理法》将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。

　　在流通环节，《疫苗管理法》明确，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。第三十六条规定， “疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。 ”“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。 ”

　　第四十条规定， “疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 ”

　　 【预防接种环节】 疫苗谁来接种？

　　在预防接种环节，《疫苗管理法》对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定，并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务，比如接种时要“三查七对” ， 接种后发现不良反应要及时救治等。

　　第四十五条规定， “医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。 ”“医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况，核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。 ”

　　第四十六条规定， “医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 ”

　　 【监督管理环节】疫苗谁来管?

　　在监督管理环节，《疫苗管理法》提出，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查；疫苗管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查，必要时还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查，建立质量、预防接种等信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度等。

　　第七十条规定， “药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。 ”“药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。 ”第七十二条规定， “疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。 ”

　　第七十三条规定， “疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。 ”

　　 【保障环节】打了疫苗后咋保障?

　　打了疫苗后，万一出现意料之外的结果怎么办？此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新，疫苗责任强制保险制度就是其中之一，这也是国际通行的一种疫苗救济方式。

　　《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

　　第五十五条规定， “对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。 ”“因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。 ”

　　第五十六条规定， “国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。 ”“接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。 ”

　　 【追责环节】疫苗犯罪如何处罚？

　　《疫苗管理法》明确，疫苗犯罪将从重追究刑责。该法对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。规定生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，除罚款外终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

　　疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

　　另外，违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求，未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件，未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等，编造、散布虚假疫苗安全信息，在接种单位寻衅滋事，在疫苗监督管理工作中履职不力，都将受到严厉处罚。