省食药监管局开展医疗器械市场监督检查工作
21.06.2016 02:35
本文来源: 食品药品监管局
此次专项整治中，全省各级食药监管部门上下联动，以随机抽查，日常巡查的形式，对全省57家医疗器械经营企业进行全面检查。在生产环节，对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行重点检查。在经营环节，对医疗器械质量管理人员在岗情况、医疗器械质量管理制度的执行情况和经营场所、环境卫生等进行重点检查。同时，对体外诊断试剂和相关医疗器械冷链、冷藏质量安全进行全方面监管和治理。
从这次专项检查情况来看，我省现有的医疗器械经营企业大部分能够按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展经营活动，未发现无《医疗器械注册证》或（备案凭证）的产品。相关体外诊断试剂经营企业制定了完善体外诊断试剂冷链管理制度、操作程序，安装了符合要求的计算机信息管理系统软件，配备了与其经营规模和经营品种相适应的冷库及温度检测、备用发电机、冷藏箱、保温箱等设备，能够保证冷藏、冷疗医疗器械和体外诊断试剂产品的质量安全。检查中发现未按规定设置专用冷库的2家企业，下达了《责令改正通知书》，要求限期改正违规行为。
下一步省食药监局将加大日常监督检查工作力度，坚持监管检查常态化，大力查处违法违规行为，同时结合《医疗器械监督管理条例》，加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，督促企业建章立制，增强医疗器械经营使用单位诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，净化医疗器械市场。
本文来源: 食品药品监管局
21.06.2016 02:35
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