我省首个中药1类新药临床试验批件获得批准
09.02.2017 23:40
本文来源: 食品药品监管局
青海央宗药业有限公司提出新药临床试验注册申报以来，省食药监局以“标准不能低，程序不能少”的注册申报要求，以最快速度完成审查受理、现场核查和初审工作，及时上报国家食品药品监管总局药品审评中心。为加快审评审批进度，省食药监局结合国家总局三次提出的补充资料要求，多次指导并督促企业抓紧开展补充试验并按时上报资料，多次向国家总局和总局药品审评中心进行专题协调汇报，得到总局领导的重视和大力支持。
下一步，省食药监局将严格贯彻落实改革医疗器械审评审批制度意见，指导督促企业按照药物临床试验批件要求，尽快完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验及相关的非临床研究并加强日常监督检查，力争早日获得药品批准文号。
本文来源: 食品药品监管局
09.02.2017 23:40
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