青海省食品药品监管局出台药品经营质量管理规范检查细则和评定标准

为进一步规范我省药品经营企业检查验收标准，有效控制药品流通环节风险因素，全面提升我省药品经营企业质量管理水平，积极推进实施新修订药品GSP认证工作，根据新修订《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，6月3日，青海省食品药品监管局出台制定了《青海省药品经营质量管理规范现场检查细则（试行）》，《青海省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检查评定标准（试行）》。

《检查细则》从质量管理体系和质量管理职责、人员培训、设施设备、验证管理、销售管理、计算机系统等方面逐条做了详尽要求并提出检查方法，对仓库面积、冷库容积和药品储存进行了量化要求。《评定标准》依据风险管理的原则，通过综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别，对企业存在的缺陷项目进行综合评定及结果判定。

《检查细则》、《评定标准》的出台，旨在规范检查员现场检查尺度，统一检查标准，严肃检查工作，为高效执行新修订《药品经营质量管理规范》、顺利完成我省GSP认证工作奠定了基础。