省食药监局多措并举 认真贯彻落实全省疫苗药品安全管理电视电话会议精神
01.09.2018 00:30
本文来源: 食品药品监管局
一是进一步强化疫苗和药品安全属地管理责任 。根据中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和我省《实施意见》以及《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，在药品生产经营领域，进一步严格落实省级监管部门承担的药品医疗器械生产企业日常监管和监督检查责任，决不下移监管责任；继续监督指导市州县级监管部门，切实履行好药品医疗器械经营领域的日常监管责任，决不让监管在基层一线失守；在疫苗流通领域，进一步加强与卫生部门的协调配合，严格落实一类、二类疫苗各环节质量安全监督检查责任，切实形成加强疫苗流通和使用安全管理工作的合力。
二是进一步强化疫苗流通使用质量安全监管 。在前一阶段督查和排查的基础上，继续狠抓以“来源清”为重点的全过程监管，全面公开全省55家疾控机构和4761家接种单位疫苗储存和接种冷链两个关键环节的主体责任和监管责任信息，继续严把疫苗采购配送、储存运输、接种冷链质量安全关，让疫苗监管更规范、使用更安全。组织市州县监管部门负责同志，分批观摩西宁市健全完善疫苗监管机制以及疫苗储存和接种冷链环节主体责任、监管责任信息公开模式，推动全省疫苗流通使用质量安全监管水平不断提升。
三是进一步强化药品生产全链条全过程监管 。在8月30日召开全省50家药品生产企业90余名法定代表人和企业负责人学习传达中央、省委省政府部署要求和领导批示精神、签订药品质量安全承诺书的同时，从8月底开始，集中利用一个月左右的时间，在全省进一步深入开展药品生产领域问题隐患排查和整治，成立了以主要领导为组长、分管领导为副组长和相关业务处室负责人带队、20多名专业检查员组成的6个药品生产领域专项检查组，按照监督检查100%全覆盖和确保不出任何问题的目标要求，对全省现有的50家药品生产企业进行一次全链条、全过程、全覆盖监督检查，对不符合GMP管理规范要求的，一律责令停产和限期整改到位；对违法违规企业一律依法从严从重查处。
四是进一步强化药品流通领域质量安全监管 。在今年以来组织开展的全省药品流通领域突出问题专项整治的基础上，继续监督指导各市州、县药品监管部门，进一步深入开展药品流通领域隐患问题排查和整治工作，深入细致排查和整治药品采购、储存、销售等环节的质量安全隐患问题，确保不留任何死角和盲区。尤其要持续加大挂靠走票、执业药师挂证兼职不在岗、不凭处方销售处方药、药品陈列储存不合规等突出问题整治力度，严防严管严控流通领域药品质量安全风险，进一步规范药品流通经营秩序。
五是进一步严厉打击各种违法犯罪行为 。聚焦突出问题，进一步发挥好稽查执法“尖兵”和“利剑”作用，迅速跟进专项整治、抽检监测、投诉举报发现的问题和不合格产品后处置工作，深入查找挖掘案源线索，以“零容忍”的态度，从严惩处一批制假售假、严重违反GMP和GSP规范等各类违法违规行为，重拳打击一批违法生产经营者，对涉嫌违法犯罪的一律移交司法机关追究刑事责任，让问题产品无处藏身，让不法分子难逃法网。
六是进一步完善长效监管机制 。以构建“双随机、一公开”为基本手段、重点监管为补充、信用监管为基础的新型监管机制为目标，进一步健全完善长效监管机制。坚持把隐患问题排查整治作为一项经常性的工作常抓不懈，确保每年药品生产经营企业日常监督检查100%全覆盖，监督抽查面不低于10%。督促企业全面建立和严格落实风险隐患自查报告、质量安全承诺制和电子追溯管理，切实把企业第一责任落实到位；进一步加强诚信体系建设，切实抓好信用监管和 “黑名单”管理，让违法失信者“寸步难行”。制定出台全省药品职业化检查员建设的实施意见和管理办法，进一步明确检查员的职责任务、资格条件、培训使用、考核奖惩等方面制度规定，用好管好这支队伍，着力解决我省药品监管人手少、专业性不强的问题。
本文来源: 食品药品监管局
01.09.2018 00:30
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进入三季度以来，食品药品监管局
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青海新闻网讯 吉林长春长生问题疫苗案件发生后，Qhnews.Com
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吉林长春长生问题疫苗案件发生后，食品药品监管局