省食药监局以“七个全覆盖和九个结合”切实增强药品抽验与监管靶向性

07.05.2018  20:03

今年以来,省食品药品监管局深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”重大要求和省委省政府实施健康青海战略部署,以保障全省人民用药安全有效为目标,充分利用药品安全抽验工作发现问题、排查隐患的重要手段作用,坚持问题导向和“七个全覆盖和九个结合”的原则,切实提升药品抽验的靶向性,不断增强全省药品安全保障水平,推动全省药品产业高质量发展。
      “七个全覆盖”, 切实提升药品抽验覆盖面。围绕全省药品安全方面存在突出问题和重点领域、环节、品种以及去年监督抽验发现的药品质量安全问题,今年共安排药品省级抽验396个品种、829批次,做到“七个全覆盖”。 一是药品生产企业全覆盖 。为加强风险防控,规范企业生产行为,对我省在线生产的26家药品制剂及原料药、6家中药饮片、2家医用氧、2家药用辅料生产企业进行全覆盖抽验。 二是生产范围全覆盖 。对我省药品生产企业在线生产的原料药及制剂、中成药制剂、注射剂、中药材和中药饮片、药用辅料、医用氧、医疗机构制剂等八类品种进行全覆盖抽验,并首次增加了医用氧抽验。 三是切实涉及民生、保证基层医疗机构用药的基本药物全覆盖 。对我省19家基本药物生产企业的131个品种、131批次基本药物进行抽验全覆盖。 四是2017年抽验不合格药品跟踪全覆盖 。对2017年抽验不合格的28个品种、77批次药品抽验全覆盖。涉及我省药品生产企业(含中药饮片)4家、药品经营企业7家、医疗机构使用单位15家。 五是2017年发生药品不良反应品种全覆盖 。根据我省2017年药品不良反应报告,对12家医疗机构报告不良反应的15个品种、30批次药品进行全覆盖抽验。 六是药品生产经营使用各环节全覆盖 。针对西宁市药品生产经营企业较集中的省情,加大生产企业抽检力度,对无药品生产企业的其他市州,药品抽验侧重于药品经营企业和医疗机构。 七是2017年发布严重违法广告品种全覆盖 。对2017年我省4家药品生产企业生产的9个品种在外省发布严重违法广告的问题药品进行全覆盖抽验,并切实加强违法违规广告品种的监管力度。
      “九个相结合”, 不断提升药品监管保障水平。针对以往药品抽验工作与日常监管等工作结合不够紧密的问题,切实强化“检监”结合,有效增强药品安全监管的靶向性。 一是与落实企业主体责任相结合 。对药品抽验不合格品种的生产企业监督其查找分析原因、制定整改措施,并向社会主动公开整改情况。对不落实或落实主体责任不力的企业,加大检查和抽验力度,确保企业药品质量管理安全稳定。 二是与风险防控相结合 。对抽样和检测工作实行“月分析、月总结”,召开风险评估分析例会,对不合格项目的性质,分析、梳理存在问题的原因,研究完善和落实有针对性的风险防控措施,并有针对性地开展专项治理,确保风险隐患及时有效处置。 三是与日常监管相结合 。在药品生产经营企业抽取样品时,一并对企业的药品生产和经营质量管理规范执行落实情况进行现场检查,确保企业生产经营持续合规,及时发现和处置违法违规问题。 四是与专项整治相结合 。针对以往药品抽验中发现的突出问题,结合抽验工作,组织开展中药饮片、原辅料供应链、注射剂质量安全、生产企业数据可靠性、中药提取物、特殊管理药品和医疗机构制剂专项检查,以监督抽验防控药品质量风险,以专项整治促进和规范药品产业发展。 五是与案件查处相结合 。实施检打联动,突出药品抽验对打假治劣的技术支撑作用,加大对抽验不合格药品及违法违规企业和个人的查处力度,严格落实处罚到人的规定;对涉嫌犯罪的及时移交公安机关,追究刑事责任。 六是与原料来源和有效保储相结合 。在抽验过程中,加强对药品生产企业原料和原辅料来源、储存以及药品经营采购验收、陈列储存和销售等关键环节进行监督检查,确保药品“来源清、去向明、可追溯”。 七是与药品不良反应监测相结合 。综合药品不良反应监测反映出来的聚集性药品不良信号与药品质量的有关信息,结合药品抽验进行综合分析,加大对药物安全风险防控和评判,快速做到应急反应和处置。 八是与诚信体系建设相结合 。把药品抽验不合格产品的生产经营企业,纳入诚信管理体系,并依法向社会曝光严重违法违规行为,实施联合惩戒,并对药品生产经营企业信用等级实行动态管理。 九是与信息公开相结合 。按照“年计划、月实施、月公示”的要求,在检验完成后第一时间向媒体、社会公众公布药品抽验结果,包括合格与不合格企业及产品名称、检验项目、合格与不合格检测值等,并做好风险解读与消费安全风险提示,引导公众安全合理用药。