宋瑞霖：提升仿制药质量 还需改革药品招标制度

　　中共中央政治局常委、全国政协主席俞正声主持召开全国政协第43次双周协商座谈会，邀请全国政协委员和专家学者以及国务院有关部委负责人就提高我国仿制药质量问题与对策进行讨论协商。中共中央书记处书记、全国政协副主席杜青林，全国政协副主席兼秘书长张庆黎，全国政协副主席卢展工、全国政协副主席、农工民主党中央副主席刘晓峰出席会议。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖作为专家学者受邀参加会议并发言。他在发言中指出，仿制药在国家卫生保健体系中发挥着不可或缺的重要作用。目前国家推行的提高仿制药药品质量和标准的措施是非常必要和及时的，必将极大提高我国仿制药药品质量水平。他提出，仿制药质量提高问题是一个系统工程，需要医疗、医保、医药三医联动，共同推进。要切实达到仿制药质量提高这一目标，必须充分发挥市场的调节作用，让仿制药企业通过不断提高质量获得更好的市场回报；使仿制药质量提高不仅是国家法律的强制规定，更成为生产者的内在需求。世界发达国家都有相当成熟的仿制药政策，目的就是鼓励仿制药替代，节约医疗成本以降低医疗费用。我国尚需进一步完善国家仿制药政策，尽快修改现行的药品招标采购制度和医保报销制度，让国产优质仿制药实现对进口专利药品或者原研药的市场替代。他指出，目前实施的省级药品招标采购制度，采取“唯低价是取”策略，使得越是优质仿制药越无法中标。

　　他举例说，我国某款优质仿制药已经获得国际认可且价格仅是原研药的1/10，该产品在美国发挥了对原研药的替代作用并迫使原研药退出了美国市场，为美国患者降低了用药费用。然而如此质优价低的仿制药在我国某省药品招标中因为被纳入一般仿制药血拼价格无法中标；由于原研药在招标中被赋予单独质量层次地位，使其以高于美国市场同品种仿制药五倍多的价格在该省中标，其市场占有率从2013年的65.5%上升到今年1-3季度的96.46%；该品种如果实现国内优质仿制药替代，每年可以为国家医保和患者节省近5亿元支出费用。

　　目前，由于忽视了国产仿制药的质量层次，国产优质仿制药处于品牌方面无法战胜国外原研药、招标中在价格上无法战胜质量低下的国内仿制药的窘境。任何产品质量提高都会加大质量成本，在目前这种招标政策下，提高质量就会失去价格优势、失去市场，谁还愿意提高质量呢？因此，必须要改变目前的药品招标机制，明确将已经达到国际标准的国内优质仿制药与原研药放到同一质量层次公平竞争，确实做到质量优先、价格合理。

　　宋瑞霖在发言中指出，自2009年以来国家医保目录没有进行增补，使6年来新上市的国产优质仿制药无法在临床应用中发挥作用，更无法对进口原研药实施替代。由于现行医保管理制度问题，在有些省份出现原研药列入医保报销目录予以报销，而质优价廉的国产优质仿制药上市后却不能尽快进入医保报销目录，无法发挥替代作用；还有的地方在开展高值药品谈判过程中将国际公认的国产优质靶向肿瘤药排除，只和进口原研药厂商谈判。上述做法无法让人理解，有关部门应当引起重视并尽快改变。

　　宋瑞霖特别指出，提高我国仿制药质量确实需要反思我国现有的政策。如果没有一个清晰的仿制药替代政策和对优质仿制药良好的市场环境；如果各个部门之间不能够形成政策合力；如果不能让肯于提高药品质量的企业获得应有的市场回报，仅靠强化药品质量控制和标准很难实现提高我国仿制药质量这一目标。