青海省卫生厅关于印发青海省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)的通知

06.05.2014 20:08

本文来源: 卫生厅

西宁市、海东市、各自治州卫生局，厅直各单位，行业、系统医院，青海大学医学院：
　　为进一步加强我省病原微生物实验室管理，规范病原微生物实验室及实验活动备案管理，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我厅结合全省实际，制定了《青海省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真组织实施。

青海省卫生厅

2013年6月27日

青海省病原微生物实验室及实验活动

备案管理办法(试行)

第一条为全面、动态了解全省病原微生物实验室及实验活动情况，加强病原微生物实验室生物安全监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于全省行政区域内（军队系统除外）的与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室。

本办法所称的病原微生物是指卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。

第四条省卫生行政部门负责全省生物安全实验室及其实验活动备案的管理工作，受理省属医疗卫生单位、医学院校、其他省级有关单位的生物安全实验室与实验活动生物安全备案。

各州（市）卫生行政部门受理辖区内除省卫生行政部门受理之外的其它生物安全实验室与实验活动生物安全备案，并及时汇总辖区内备案信息，填写《青海省病原微生物实验室信息汇总表》（附件1），于每年12 月30 日前报省卫生行政部门，同时抄送实验室所在县（市、区、行委）卫生行政部门。

第五条生物安全实验室的法人机构负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属生物安全实验室的生物安全级别、类别与数量，进行申报备案工作。

第六条新建、改建、扩建的一级、二级生物安全实验室，应在实施建设的同时进行申报备案。

已建成的生物安全实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案，实验室硬件设施设备条件应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

BSL-3实验室在获得国家有关部门审批后30日内进行申报备案。

第七条申请备案的实验室应具备以下条件：

（一）实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

（二）实验室硬件设施设备条件应符合《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2008)的有关要求。在现阶段必须符合《青海省生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(暂行)》(附件2)的规定；

（三）实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

（四）实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

（五）建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

（六）实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

（七）完成了实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

第八条申请生物实验室备案的机构应当提交以下材料的文字版和电子版：

（一）《青海省病原微生物实验室备案表》（附件3）；

（二）实验室所在机构法人资格证明（复印件）；

（三）实验室依法设立的资格证明（复印件）；

（四）实验室布局平面图；

（五）实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；

（六）实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)文件；

（七）实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；

（八）卫生行政部门要求提交的其它资料。

BSL-3实验室除提交以上材料外，还须提交《高致病性微生物实验室资格证书》和从事相关实验活动批准文件的复印件。

第九条申请备案机构提交符合第八条所列资料后，卫生行政部门应当在20个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核或现场审核。通过审核者予以备案，发放“青海省病原微生物实验室备案凭证”（附件4）。

不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请机构进行补正。对不按照要求进行补正的备案申请，卫生行政部门不予受理。

第十条卫生行政部门出具的“青海省生物安全实验室备案凭证”，仅作为对申请机构病原微生物实验室及其实验活动依法进行生物安全备案的凭证，不具备对实验室及其实验活动是否达到国家法律法规规定的审批效力。“青海省生物安全实验室备案凭证”不得进行转让和买卖。

第十一条通过生物安全备案的申请机构，若生物安全实验室无可能影响其生物安全管理的情况变更，应当在每年12月30日前就其备案所提交材料是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交“青海省病原微生物实验室备案材料有效性说明书”（附件5）。若生物安全实验室基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关事项发生变更时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交“青海省病原微生物实验室备案变更说明书”（附件6）。

第十二条生物安全实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

第十三条完成备案的生物安全实验室应严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。

第十四条本办法未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律、法规、规章和标准要求执行：

(一)《中华人民共和国传染病防治法》；

(二)《病原微生物实验室生物安全管理条例》；

(三)《突发公共卫生事件应急条例》；

(四)《医疗废物管理条例》；

(五)《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2008)；

(六)《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)；

(七)《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004)；

(八)《人间传染的病原微生物名录》；

(九)《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》；