省食品药品监管局国庆节前随机抽查药品生产企业

  9月21日，省食药监管局副局长李青带领相关业务处室负责人和监管执法人员采取随机抽查的方式，对金诃藏药股份有限公司和青海省格拉丹东药业有限公司药品生产质量安全进行监督检查。
      检查组深入两家企业检验室、生产加工车间、原辅料及成品仓库等，重点对企业执行《药品生产质量管理规范》、企业生产条件、生产工艺执行、生产现场管理、原辅料购进验收、成品出厂检验、留样室等情况进行了现场检查。针对检查中发现的企业留样室留样品放置不规整，生产记录本放置不固定等问题，及时提出整改意见，责令企业立即整改，严防药品生产安全隐患风险，并对加强药品生产质量管理提出具体要求。一是企业要牢固树立质量安全意识和药品安全第一责任人责任意识，严守药品管理法律法规，严格执行药品生产质量管理规范，严把原辅料、包装材料采购关。二是严格生产和质量管理。严格按照批准的生产工艺规程生产，落实生产各环节工作制度，认真及时做好生产记录，建立健全药品安全质量授权人制度和药品追溯管理体系档案，把药品安全、有效和质量可控的所有要求，贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，确保药品质量安全。三是加强检验人员能力建设，提高自建水平。加强检验人员的培训学习，提高检验水平，使用经检验合格的原辅料，并严格出厂检验制度，从源头保障中藏药制剂质量安全。