青海省开展定制式义齿生产使用环节监督检查

　针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，确保公众使用义齿安全，青海省结合医疗器械“五整治”专项行动和国家食品药品监督管理总局的要求，全面启动定制式义齿生产使用环节专项监督检查工作。

此次专项监督检查工作，我省各级食品药品监督管理部门利用1个月的时间，在生产环节，重点检查义齿生产企业是否具有有效的产品注册证书；企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等情况。在使用环节，重点检查已取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构（包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心）以及专科口腔诊所和门诊部，确定其定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品是否有验收记录；是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息。

　　青海省食品药品监督管理局要求各市（州）食品药品监督管理局要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求整治效果。对在检查过程中发现问题的，要求立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追根溯源，严厉打击非法加工黑窝点。