省药品不良反应监测中心组织召开髓内钉重点监测项目技术报告定稿专家会

      2015年5月8日，省药品不良反应监测中心在青海省人民医院组织召开髓内钉不良事件重点监测技术报告定稿专家会。省食品药品监督管理局医疗器械监管处、项目组长单位青海省人民医院、项目协作单位青海大学附属医院和省中医院等6家单位的医疗器械专家、骨科专家、流行病学专家、统计学专家及护理学专家20余人受邀参加了此次专家会议。
      髓内钉重点监测是根据国家药品安全“十二五”规划中“加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警”的有关要求，2014年8月，青海省承接国家总局分配的医疗器械不良事件重点监测任务中的2项，即髓内钉和血气分析仪产品的重点监测工作。
      与会专家对该课题技术报告给予了充分肯定，认为该技术报告科学合理，提出的风险建议有针对性，但是专家们也普遍认为，由于样本量较少，对罕见和十分罕见的不良事件观察有限，建议进一步扩大样本量进行观察；同时，专家们也提出，该品种目前使用的说明书存在缺陷，建议企业及时对相关内容进行修改完善。