青海省卫生厅青海省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗管理工作的通知

西宁市、海东地区、各自治州卫生局、食品药品监督管理局，省疾病预防控制中心：

      为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》）、《预防接种工作规范》（下称《工作规范》）和《疫苗储存和运输管理规范》（下称《储运规范》），确保疫苗质量和接种安全，现就进一步加强疫苗管理工作的有关要求通知如下：

      一、进一步规范疫苗供应渠道

      目前，我省纳入免疫规划的第一类疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、麻腮风疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗等疫苗。根据《条例》有关规定，我省由省疾病预防控制中心负责制定全省第一类疫苗使用和采购计划，由我厅报省政府采购管理部门实行集中公开招标采购。疫苗分发工作由省、州（地、市）、县（区、市、行委）疾病预防控制中心逐级向下分发，再由县级疾病预防控制中心分发到接种单位。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。其他任何单位和个人不得经营第一类疫苗。

各级疾病预防控制机构和预防接种单位要严格按照《条例》等有关要求购入第二类疫苗，严禁违规行为的发生。

      二、强化疫苗流通和冷链运转管理

      各级疾病预防控制机构和预防接种单位要严格按照《条例》、《储运规范》的有关规定，做好疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质查验、审核等工作。在接收、分发、供应疫苗时，要严格按照《条例》和《储运规范》等有关要求，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转。索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）；进口疫苗须索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章），并保存备查。收货时应核实疫苗运输的设备时间、温度记录等资料，做好记录，符合要求的疫苗方可接收，严禁从无经营资质的单位和个人购进疫苗。

      三、加强疫苗的监督管理工作

      各级食品药品监督管理部门要严格依照《条例》规定加强对辖区内疫苗经营企业、疾病预防控制机构、接种单位的监督检查，重点检查购进渠道、冷链管理及疫苗质量管理制度的执行情况、冷链设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况。疾病预防控制机构、接种单位和疫苗生产、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁，严禁不合格的疫苗流入接种单位。

      四、规范预防接种工作

      各预防接种单位要严格按照卫生部《工作规范》的要求，对每一位接种对象在实施预防接种前要开展咨询告知，使接种对象或其监护人了解预防接种意义及注意事项；进行健康体检，严禁对有禁忌症的对象实施预防接种；按照免疫程序规范接种，确保预防接种安全、有效。

      五、认真做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作

      各地要做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理，及时组织调查诊断专家组对报告的疑似预防接种异常反应病例进行调查诊断；对于预防接种异常反应病例，会同当地民政、财政、人力资源社会保障、人口计生、残联、红十字会等部门按照有关规定，主动关怀和安抚患儿家庭。对相关上访人员，要会同有关部门耐心做好宣传、解释和说服工作，妥善处理善后，并正确引导舆论，维持社会稳定。

        六、加大督导检查力度

      各级卫生行政部门、食品药品监管部门要进一步加大对疫苗流通和预防接种各个环节的督导检查，开展经常性监督和专项检查，及时发现问题，尽早解决，促进预防接种工作健康持续发展。各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门立即组织开展一次疫苗安全自查工作，对疫苗管理、疫苗质量、接种安全等工作进行一次彻底清查，对存在的问题要限期整改，自查工作务必于6月中旬前结束。省卫生厅、省食品药品监督管理局将对部分地区开展督导检查活动。

                                                          二 ○ 一 ○ 年 五 月 十 二 日