按照青海省食品药品监督管理局的总体安排部署,海西州食药监局切实采取有效措施,在全州组织开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,进一步加强医疗器械监管,保障广大患者的用械安全。
专项行动重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为,在查处违法违规企业、督查督办重难点问题、新版法规宣传等方面取得一定成效。 一是开展监督检查,整治非法生产经营行为。 重点对医疗器械索证索票、储存环节,体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节进行监督检查,督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,严查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰医疗器械的违法违规行为。专项行动开展以来,共出动执法人员180人次,检查医疗器械生产企业1家、经营企业26家、使用单位143家,发出责令改正通知书41份,查处案件3起,罚没款共计1.5万余元。二 是适时开展督查,及时解决难题。 由局领导带队,深入都兰、茫崖、冷湖、德令哈等地进行调研和督查督办,及时梳理并积极协调解决县局反映的难点问题、共性问题。对检查中涉及的有关问题进行督办,有力有序推进了专项工作的深入开展。 三是认真开展新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯培训。 在检查中向医疗器械生产、经营企业和使用单位宣传、培训新版《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章,重点对《条例》中加强风险管理、全程监管、强化注册备案、医疗器械不良事件上报、加大处罚力度等方面做了详细解读。组织医疗器械生产、经营和使用单位积极参加“理性选购、正确使用”医疗器械安全知识竞赛,通过答题的方式普及医疗器械知识,提高从业人员的产品质量管理意识和依法经营、安全正确使用的理念。以《邮政信息报》专版的形式印制新修订的《医疗器械监督管理条例》简介及医疗器械常识1万份,分发到海西州行政、企事业单位、乡镇村社及城镇沿街商铺,扩大了宣传覆盖面,增强了宣传效果。