我省积极推进药品医疗器械审评审批制度改革
24.05.2016 16:58
本文来源: 食品药品监管局
一、及时传达学习改革精神。 省食品药品监管局于去年10月19日，召开药品医疗器械审评审批制度改革工作会议，传达学习国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国药品审评审批制度改革工作会议精神召开药品医疗器械审评审批制度改革工作会议，要求各部门、各药品医疗器械生产企业、药物研究单位及药物临床试验机构，适应改革形势，把握改革机遇，抓好各项改革任务的落实，助推青海医药产业健康发展。
二、全面部署制定改革措施。 省政府高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，郝鹏省长、匡湧副省长分别就贯彻落实国发〔2015〕44号精神作出批示，提出要求，安排省食品药品监管局结合省情实际起草拟定《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。匡湧副省长主持召开专题会议，研究部署具体贯彻措施，审议我省《实施意见》，并以省政府名义印发，确定了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等四项主要目标和强化药品研发过程日常监管、严把药品注册与再注册关、抑制低水平重复建设与生产、推进仿制药质量一致性评价等八项主要任务，明确了各相关单位的责任分工。同时，建立了药品医疗器械审评审批制度改革部门联席会议制度。
三、积极推动相关改革任务落实。 一是加大注册、日常及复审检查力度，强化申请人和药物研究机构的责任，组织开展各类药品注册现场检查25次。认真开展药物临床试验数据自查核查工作，在规定期限内完成我省所涉及5个品规的自查核查工作，有力地推动了我省药物临床试验水平的提高。二是做好药品注册与再注册工作。严格按照相关法律法规受理审查药品批准文号再注册申请625个，对不符合要求的1个药品批准文号报国家总局予以注销。严格按照规定对22家药品生产企业115个品种的药品补充申请进行审查、审评、审批或备案。三是启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极宣传贯彻《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，动员我省涉及仿制药质量和疗效一致性评价工作的9家药品生产企业积极开展各项准备工作。起草完成《青海省开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，已经上报省政府印发执行。四是调整我省药品和医疗器械注册收费标准。对我省药品医疗器械注册审批成本进行核算，合理调整收费标准,制定了由我省审批的药品再注册?补充申请以及医疗器械注册申请的收费标准。五是加强审评机构建设。经省编委批准，整合现有药品医疗器械审评审批职能,新组建成立了青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心，科学合理设置编制, 正在积极推进药品医疗器械检查员和审评员队伍建设。
本文来源: 食品药品监管局
24.05.2016 16:58
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