全省药品安全“十三五”规划目标任务有序推进落实
11.01.2019 21:30
本文来源: 食品药品监管局
2016年至2018年，全省基本药物质量抽检总体合格率分别达100%、97.8%和100%，基本药物质量水平持续稳定。药品、医疗器械、化妆品监督抽检不合格产品核查处置率达100%，药品医疗器械生产经营者现场检查次数年均达到1次以上，药品不良反应报告达647份/百万人口、医疗器械不良事件报告达177份/百万人，药品定期安全性更新报告评价率年均为100%，发现、防范和处置药品安全风险的能力水平进一步提高。全省执业药师注册总人数1222人，达到2人/每万人，合理用药水平不断提升。药品安全主要目标已接近或达到“十三五”规划指标。
一、药品安全责任持续加力 。各级党委政府高度重视药品安全监管工作，将其纳入地方经济社会发展规划和党政领导班子目标责任、社会治安综合治理考核体系，加强组织领导、督查考核，形成了围绕党政同责、抓协调联动，围绕全程监管、抓细节落实的工作格局，尤其是疫苗事件以后，各级党政一把手亲自抓药品安全工作已成为常态。建立并在全省药械生产经营企业“落实法律法规和标准、落实质量管理机构和人员”等企业主体责任“六落实”制度，建立和督促药品生产企业履行主体责任的“一个体系、四个报告”制度，实行“三公开、五承诺、十防控”承诺制，企业药械安全管理和保障水平进一步提升。积极推行网格化、标准化、痕迹化监管模式，建立健全了“属地管理、全域覆盖、责任到人、信息公开”的监管责任体系，监管责任不断强化落实。
二、政策与标准持续给力 。2016年以来，先后制定出台了《关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等一系列加强药品监管的政策文件，为药品监管工作提供有力的政策保障。先后完成“萝蒂”等40个地方药材和“六锐散”等10个医疗机构制剂标准制修订，颁布“牦牛心”等地方藏药材质量标准13个，完成国家药品标准21个品种起草任务、27个品种复核任务，正在进行11个品种起草研究和6个品种复核研究，药品特别是地方药材标准不断提升。
三、全过程监管持续发力 。注册审批环节，完成51个品种药品再注册初审上报、216个品种药品补充申请资料审查、审批或备案、1117个医疗机制制剂再注册和1495个制剂品种调剂审批。药品生产环节，先后组织开展藏药制剂、中药饮片、化学原料药、特殊药品等专项整治和检查，责令整改问题企业87家，收回GMP认证证书11家，撤销生产许可2家。药品流通使用环节，组织开展“挂靠走票”和突出问题等系列专项整治，责令整改问题企业497家，收回GSP证书37家，撤销GSP证书6家，吊销药品经营许可证4家。开展医疗器械企业达标示范试点，强化定制式义齿、避孕套、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜等重点专项整治力度，责令整改 245 家次，注销和吊销许可证2家。针对突出问题和风险隐患，加大质量安全抽检力度，完成药品、化妆品、医疗器械抽检4364批次。查处药品违法案件789起、医疗器械243起、化妆品402起，保持了高压态势。
四、监管能力建设持续用力 。组建食药审评中心，累计完成19个药品和24个医疗器械、275个制剂的注册审评和技术审评。扎实推进“放管服”改革，取消了药品审查收费，停征了药品认证费、检验费，并从2018年7月起将所有审批事项纳入网上办理，办理时限平均压缩了50%。全面推进“双随机一公开”监管改革，实现检查项目全覆盖。组建114人的GMP、119人的GSP和47人的医疗器械检查员队伍，开展监管业务培训77期，监管人员能力素质不断提升。建成省级医疗器械化妆品检验检测大楼，省药检院已具备药品、医疗器械、化妆品等308个参数（品种）检验检测能力。有效运用药品生产企业监管、监督抽检、广告监测等监管信息平台，推动了监管效能不断提升。
五、社会共建共治持续努力 。制定出台投诉举报奖励办法，建成全省统一的“12331”投诉举报平台，受理群众药械投诉举报237起，核查回复率均达100%， 2018年奖励群众举报48起，发放奖金5.25万元。公开监督检查信息449条、行政处罚信息2660条，发布药品质量公告23期、医疗器械质量公告11期、化妆品抽检公告6期，监管透明度不断增强。连续三年开展用药安全宣传月，深入推进药品安全“六进”宣传等活动，宣传形式不断创新，公众用药安全意识不断增强。建立三级舆情监测体系，监测舆情信息7.7万余，发布舆情报告103期，及时回应了社会关切。与多部门联合出台药品安全守信激励和失信惩戒联合备忘录，实施药品安全黑名单管理制度，社会多元协同共治格局逐步形成。
本文来源: 食品药品监管局
11.01.2019 21:30
国家10.49亿支持我省启动实施教育强国推进工程
今年以来，按照省委省政府安排部署，省发展改革委紧抓“十四五”开局机遇，围绕办好人民满意教育的新时代目标，科学谋划项目储备，主动加强汇报衔接，全力以赴争取中央专项资金，支持教育领域基础设施建设。经积极争取，近日，国家发展改革委下达我省教育强国推进工程2021年中央预算内投资10.人民政府
甘青两省政协就推动兰西城市群建设开展联合调研
8月2日至6日，青海省政协应甘肃省政协的邀请，人民政府