全省药品安全形势总体稳定向好 监管服务工作持续发力给力
29.04.2019 20:40
本文来源: 食品药品监管局
深化“放管服”，促进医药产业高质量发展 。认真落实我省扶持和促进中藏医药发展若干措施和全省中藏医药发展大会精神，会同省卫生健康委出台优化完善中藏药院内制剂调剂使用政策措施，积极推进中药民族药院内制剂在医联体（医共体）内调剂使用，助力中藏药高质量发展。深化审批流程再造，大幅压缩审批时限，涉及“两品一械”的所有审批时限压缩33%～75%，申请提交材料减少了13%～69%，审批服务效率持续提升。
打好“组合拳”，“蓝箭护航”系列行动全面启动 。为切实减轻基层负担，提高专项整治效率，将全年各类专项整治统揽到“药品安全·蓝箭护航”2019系列行动中，重点部署开展了执业药师“挂证”、高风险药品和疫苗、中药饮片、医疗器械“清网”和化妆品“线上净网，线下清源”等八项子行动，集中整治生产经营使用环节存在的突出问题，督促落实企业主体责任，最大限度消除安全风险和隐患，为“健康青海”建设提质护航。
架设“高压线”，严打重治取得积极成效 。围绕重大节日、重要会议和群众反映强烈的药品安全突出问题，检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位628家，检查医院及个体诊所等医疗机构622家，发现问题106条，责令限期整改79家。安排药品、医疗器械、化妆品质量安全抽验1793批次。查办违法案件77件（药品64件、医疗器械4件、化妆品9件），同比增长22.2%，罚没款45.37万元，取缔无证经营3户，移送司法机关3起。
打好“主动仗”，“大走访大排查大调研”深入开展 。坚持“边走访、边排查、边调研、边化解、边提高”的目标要求，进一步查找药品安全风险点、企业发展难点、群众办事堵点，将走访排查调研的成果转化为强监管、勤服务、促发展的有效路径。截至目前，走访调研药品、医疗器械和化妆品生产经营企业、医疗机构等1297家，并召开全省药品监管服务对象座谈会，深入征求服务对象的意见建议，征求和梳理出加强和改进监管服务工作的意见建议85条，已办结落实15条。
唱响“好声音”，共建共治持续深化 。加强药品安全科普和新闻宣传，加大信息公开力度，开展“12315”消费维权和 “12331”投诉举报主题宣传活动，在国家和省市级主流媒体宣传报道药品监管工作动态23条，在门户网站和微信公众号发布监管动态和科普知识78条，公开监督检查、行政许可信息77条，许可信息公示率达100%。扎实推进药品安全进机关、社区、校园、企业、农村等“七进”宣传活动，积极打造“药品安全在身边”宣传品牌，努力营造“人人关心药品安全，家家享受健康生活”的良好社会氛围。
一季度，从日常检查和专项整治情况看：药品领域的违法案件占“两品一械”查办案件总数的83.11%，同比增长42.2%。零售药店管理水平参差不齐，执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售等问题仍比较普遍，基层医疗机构药房管理不规范。个别化妆品经营门店执行进货查验制度不严格，从业人员素质较低。从不良反应监测情况看，90.24%的药品不良反应报告来自医疗机构，9.76%来自药品生产经营企业，生产经营企业主动报告药品不良反应的主责意识还需增强。医疗器械不良事件报告同比增加8个百分点，药物滥用监测报告同比增加153个百分点，报告和监测水平明显提升。从投诉举报情况看，接收药品、医疗器械、化妆品质量安全投诉举报221件，同比增长26.3%。药品类投诉举报占82.4%，并以经营流通环节居多。西宁地区投诉举报占到95.7%。投诉举报问题集中在怀疑为假劣药品等方面，反映了公众对药品安全的关注度和安全用药意识、自我维权意识正在不断提升。
下一步，全省各级药品监管部门将坚持问题导向、目标导向和需求导向，以深化“放管服”改革为抓手，结合扫黑除恶治乱专项斗争，进一步加强药品全生命周期、全链条质量安全监管，促进医药产业高质量发展，不断提升各族群众的获得感、幸福感和安全感。 一是切实提高服务效能 。全面推进审批服务“一网一门一次”改革，最大程度提高群众和企业办事便利化水平。坚持以标准引领质量，积极支持中藏医疗机构制剂室标准化建设，加快推动中藏药标准提档升级，开展零售药店标准化、规范化建设。整合药品生产经营许可和质量管理规范认证检查，推动实施零售药店分类分级管理，允许承接医疗机构门诊药房服务功能。 二是强化高风险品种监管 。进一步加大疫苗、特殊药品、血液制品、注射剂、植入性医疗器械、儿童化妆品等高风险品种监管力度，加大使用范围广、不良反应集中、历年抽检不合格率高等重点品种抽检力度，加强药品医疗器械化妆品不良反应和药物滥用监测，严格督促落实企业报告主体责任，持续消除安全隐患。 三是着力整治突出问题 。深入开展“药品安全·蓝箭护航”系列行动，严厉打击制售假劣、执业药师挂证、无证经营、网络违规销售等行为，查处一批典型案件，曝光一批违法企业，实施信用监管联合惩戒，形成更有力地震慑。 四是持续推进社会共治 。加大新闻宣传力度，及时传递权威声音，整治典型药品安全谣言，引导公众科学认知。开展多渠道多形式科普宣传，不断提升公众安全用药的意识。加强信息发布和政策解读，坚持审评审批、检查检验、行政执法的标准、程序、结果等全面公开，让监管工作更加强阳光透明。
本文来源: 食品药品监管局
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