青海省食品药品监督管理局开展《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换发工作

近日，省食品药品监督管理局印发了《关于开展<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作实施方案》。方案明确规定，2016年1月1日起全面启用新版许可证，许可证上将增加日常监管机构、日常监管人员等信息；2015年12月31日前未通过2010版GMP认证的企业或生产范围将不予换发新版许可证或生产范围；对未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），从2016年1月1日起停止生产。方案要求，省局在开展督导抽查时结合国家总局颁布的《药品飞行检查管理办法》进行飞检；市州局通过牵头组织换证检查工作要结合日常监管，进一步确定市州级食药监部门为药品生产企业、医疗机构制剂室日常监管部门；检查组由三人组成，一名为国家级或省级药品GMP认证检查员，两名为市州局和县区监管人员，通过此次换证工作，做好带队伍和培训工作，切实履行日常监管责任。