青海省出台药品质量风险防控实施试行办法

  4月14日，青海省食品药品监督管理局制定出台了《青海省药品质量风险防控实施办法（试行）》。《实施办法》的施行将进一步强化我省药品研究、生产、经营、使用单位对保证药品安全的质量意识、风险意识、责任意识，防控药品质量事件发生，保证药品安全有效将起到积极作用。本办法分为风险排查、风险评估、风险控制、风险处置、风险回顾等七个章节三十四条，自发布之日起试行。
      《实施办法》明确了药品研究、生产、经营、使用单位对药品安全、有效和质量负完全责任，是实施药品质量风险防控的主体，食品药品监管部门负指导、督查的职责。
      《实施办法》规定，各级监管部门应当主动收集、排查工作中发现的药品安全风险信息；企业应通过加强日常管理主动排查，重点关注媒体曝光、举报投诉、检验检测、不良反应监测等暴露出来的质量信息是风险信号，针对重点环节应每季度开展风险自查，如发现影响药品质量和安全的环节的风险点应填写《药品质量风险自查表》；市、州级应加强辖区药品企业风险排查工作。
      《实施办法》将药品安全风险分为3个等级，明确企业应对自查发现的质量风险进行评估，必要时将自评结果报省级监管部门备案。市、州级监管部门对风险排查获得的风险信息进行评估，确定风险控制或处置的初步意见，按规定上报。省级监管部门应成立药品质量风险管理专家组，每半年对复杂的风险防控问题，召开专家组会议进行评估，根据会议结论确定风险控制或处置的意见。
      《实施办法》规定，各级监管部门和企业应全面加强风险防控责任体系建设，按照不良事件应急预案处置药品质量事件。对企业存在的质量风险，省级监管部门应根据不同情况实施分类处理。
      《实施办法》规定，辖区监管部门和企业应在每年末要对开展风险排查的工作方法、排查到的风险因素及其等级、已采取的防控措施及成效、尚未解决的问题及下一步防控具体措施等进行全面回顾分析，并纳入年度质量报告。逐步建立药品企业信用等级制度，将企业贯彻实施本办法的情况与年度质量信用等级评定挂钩。