省食药监局开展药物临床研究环节“百日攻坚”执法与整治专项检查

17.02.2017  18:35
      为强化全省药物临床试验监督管理,规范药物临床试验行为和查处临床试验数据弄虚作假行为,近日,省食药监局根据全省食品药品安全“百日攻坚”执法与整治行动实施方案,结合“双随机一公开”工作要求,开展了全省药物临床研究环节“百日攻坚”执法与整治专项检查工作。
      按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效、保安全、守底线”的总体要求,检查以试验数据真实性为核心兼顾完整性和准确性,全面查看了药物临床试验质量管理规范的合规情况,重点检查了质量保证体系运行情况;伦理委员会组成及依法履行职责情况;药物临床试验项目的合法性和操作流程;知情同意书签署情况;药物临床试验数据记录、采集和管理情况;临床试验用药物管理情况和药物临床试验不良事件及严重不良事件处理情况。对检查中发现的标准作业程序可操作性不强缺乏专业特色、试验记录不规范、质量控制体系不完善等问题,及时提出整改意见,并要求限期整改到位。
      下一步,省食药监局将以确保全省药物临床试验机构研究的临床试验数据真实、完整、准确为重点,继续加强对药物临床试验的监督检查,全力推进食品药品安全“百日攻坚”行动,进一步落实药物临床试验机构主体责任。
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