青海省局召开药物临床试验数据自查核查工作动员会
30.07.2015 08:27
本文来源: 食品药品监管局
会议传达了国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）相关内容和全国药物临床试验数据自查核查工作视频会议的精神。对我省开展药物临床试验数据自查核查工作从自查内容、工作时限和工作要求等方面向药品注册申请人、药物临床试验机构分别提出具体要求。药品注册申请人、药物临床试验机构分别结合本单位药物临床试验工作进行了交流。
许存和副局长强调，党中央、国务院非常重视食品药品安全。全国食药监系统正在积极落实习近平总书记提出的“四个最严”的要求，从源头上保障药品安全、有效。我省药物研究机构的研发能力与外省大的研究机构相比还存在很大的差距，在新药的研究和临床试验过程中更要引起高度重视，把好关，确保药品安全有效。
此次药物临床试验数据自查核查工作分自查、调查和飞行检查三个阶段进行。许存和副局长要求，药品注册申请人和药物临床试验机构要通过此次自查核查工作，举一反三，建立长效机制，检查本单位在日常管理、各项制度落实情况方面存在的问题、在药品试验环节、注册环节是否依法依规进行管理。省局在调查和飞行检查中发现问题要依法依规进行查处，上报国家总局，并列入黑名单，向社会公示。希望大家统一思想，提高认识，加强信息沟通，建立联系人制度，把工作进展情况和存在的问题及时向省局药品注册部门汇报。省局要做好药品注册申请人和药物临床试验机构服务工作，共同把此次药物临床试验数据自查核查工作按国家总局的要求保质保量完成好。
本文来源: 食品药品监管局
30.07.2015 08:27
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