青海省食药监管局召开进一步加强药物临床试验数据自查核查工作会议
10.12.2015 17:06
本文来源: 食品药品监管局
会议传达学习了全国药品临床试验数据核查工作座谈会会议精神，通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作并提出明确具体要求。会议强调要充分认识临床试验数据核查的必要性。药物临床数据造假是药品监管的系统性风险，带有一定的普遍性，严重危及药品的有效性和安全性，严重影响药品质量提高和创新，严重影响人民群众对国产药品的信任，严重影响神评审批的效率。下大力气整肃临床试验数据造假行为，是推进药品审评审批制度改革的重要内容。会议要求，监管部门督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。要求注册申请人和临床试验机构严格对照总局公告的核查要点做好下一阶段自查核查工作。自查核查工作鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。注册申请人和临床试验机构要提高认识，高度重视临床试验数据自查核查工作；要加强研究质量和产品质量的日常管理；要以此项工作为契机对药物研究和临床试验日常管理进行查漏补缺，规范各方面工作；要注重国家相关政策的学习培训和贯彻落实。
本文来源: 食品药品监管局
10.12.2015 17:06
国家10.49亿支持我省启动实施教育强国推进工程
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甘青两省政协就推动兰西城市群建设开展联合调研
8月2日至6日，青海省政协应甘肃省政协的邀请，人民政府