省食药监局制定方案落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
01.08.2016 22:05
本文来源: 食品药品监管局
《方案》结合我省实际，突出地方特色，从工作目标、组织领导、部署动员、工作内容、工作程序和工作纪律等作出具体要求。一是药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。二是企业在完成一致性评价研究后，应向省局提交申报有关材料。三是省局药化注册处负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行审查。同时，对申报资料进行汇总初审后，将初审意见和相关资料报送国家总局一致性评价办公室。四是省局审评中心负责临床试验数据核查，省局药品检验机构负责药品复核检验。
《方案》强调，相关药品生产企业应高度重视开展仿制药一致性评价工作，牢固树立大局意识和责任意识，确保评价结果真实、公正、可靠。遇到的困难和问题要及时向省局仿制药一致性评价办公室报告，保证工作有序、平稳开展，力争按时完成工作任务。各相关药品生产企业要制订实施方案，成立相应的组织机构，专人负责，细化分工，落实到人，确保此次专项工作顺利完成。
本文来源: 食品药品监管局
01.08.2016 22:05
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