关于印发《青海省第二类疫苗预防接种管理办法》的通知

青 海 省 卫 生 厅

青海省食品药品监督管理局

关于印发《青海省第二类疫苗

预防接种管理办法》的通知

西宁市、海东地区、各自治州卫生局，食品药品监督管理局：

为规范全省第二类疫苗的使用和管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《青海省第二类疫苗预防接种管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。

二 ○ ○ 九 年 五 月 十 二 日

青海省第二类疫苗预防接种管理办法

第一章    总则

第一条 为规范我省第二类疫苗的流通和预防接种管理，保障疫苗预防接种工作的安全实施，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生部《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定，结合我省实际，制订本管理办法。

第二条 本办法所指第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。

第三条 第二类疫苗的采购、运输、储存、分发、销售、预防接种和监督管理，适用于本办法。

第四条 根据国家和我省疫苗针对传染病防治规划及免疫策略，有重点、有步骤的推行第二类疫苗的预防接种。

第二章 疫苗的购进与供应

第五条 各级疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位必须向具有资质的疫苗生产企业或经营企业购进第二类疫苗。

第六条 县级疾病预防控制机构可以向接种单位提供第二类疫苗；州（地、市）级以上疾病预防控制机构不得直接向疫苗接种单位提供第二类疫苗。

第七条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位在购进第二类疫苗时，应当索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖供货单位印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当保存证明文件至超过疫苗有效期2年备查。

第八条 疾病预防控制机构和疫苗接种单位购进第二类疫苗时，应当建立真实、完整的购进、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第九条 各级各类疫苗预防接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划，并向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。

第三章 疫苗的储存和运输

第十条 各级疾病预防控制机构和疫苗接种单位在收到第二类疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。对符合要求的疫苗，方可接收。疫苗的收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十一条 疾病预防控制机构和疫苗接种单位对验收合格的第二类疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

第十二条 疾病预防控制机构和疫苗接种单位应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应第二类疫苗。

第十三条 疾病预防控制机构和疫苗接种单位，应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、供应记录。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、供应）单位、数量、价格、（购销、供应）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十四条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位定期对储存的第二类疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止销售、供应和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告。接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应的措施。

第十五条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位储存的第二类疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

第十六条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位应按照《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

第十七条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位应按照一类疫苗的管理要求对储存第二类疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

第十八条 疾病预防控制机构应对运输过程中的第二类疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第十九条 疫苗接种单位要具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，接种现场的疫苗存放应符合规定的温度条件。

第四章 疫苗的接种

第二十条 第二类疫苗接种按照卫生部或我省卫生行政主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，或按照使用说明书等要求进行。

第二十一条 第二类疫苗接种由县级卫生行政部门指定的接种单位承担，接种人员应经过培训并获得资格证书，持证上岗。

第二十二条   疫苗接种场所的房屋、设备和设施应符合《预防接种工作规范》的有关规定。接种场所显著位置应当公示第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等。

第二十三条 疫苗接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项及价格等，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况，告知记录应长期妥善保存。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，接种人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十四条 疫苗接种人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，填写接种记录，接种记录至少要保存10年。对于14岁以下儿童，要同时将疫苗接种情况记录在预防接种证上。

第二十五条 疫苗的接种部位、途径和剂量按照国家药典的规定执行，对未收入药典的疫苗按照疫苗使用说明书执行。接种操作应严格按照安全注射的有关规定进行。

第二十六条 疫苗接种人员应当告知受种者或监护人在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，应及时处理和报告。

第二十七条 第二类疫苗接种实行“自主、自愿、知情”原则，由受种者或其监护人自主、自愿选择是否接种。接种单位不得强行接种，不得诱导受种者或监护人使用第一类疫苗的同品种自费疫苗。

第二十八条 各级疾病预防控制机构、疫苗接种单位不得擅自到学校、托幼机构组织学生或幼儿进行第二类疫苗群体性预防接种。州（地、市）、县级卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，为预防和控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，须报经同级人民政府同意，并报省卫生厅备案。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性第二类疫苗预防接种。

第二十九条 第二类疫苗接种记录实行全程监管。各级各类接种单位要建立真实的预防接种记录，于双月5日前将上两个月已使用的第二类疫苗名称、生产单位、生产日期、生产厂家名称、疫苗使用数量、疫苗批号等有关数据报至当地县级疾病预防控制机构。县级汇总后，于双月10日前上报至州（地、市）级疾病预防控制机构，州（地、市）级于双月15日前上报省级疾病预防控制机构。

第三十条 疫苗接种单位接种第二类疫苗收取的费用，应严格遵循国家或省人民政府价格主管部门制定的标准。所有二类疫苗实行统一接种程序、统一收费价格，统一卡、证或接种登记管理，统一报告制度，不允许随意扩大或缩小接种范围，更不允许随意接种。第二类疫苗的接种操作要严格按照《预防接种工作规范》的要求进行，确保安全注射。

第三十一条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政主管部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定执行。

第三十二条 省疾病预防控制机构组织做好全省第二类疫苗相关传染病的监测、统计和分析，并根据传染病预警信息定期向省卫生厅提出第二类疫苗预防接种建议。第二类疫苗的预防接种建议信息由省卫生厅发布，其他任何单位和个人不得发布。

第五章 预防接种异常反应的处理

第三十三条 疾病预防控制机构和疫苗接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第三十四条 预防接种异常反应的鉴定严格按照《预防接种异常反应鉴定办法》办法执行。

第三十五条 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

第六章  监督管理

第三十六条 各级卫生行政部门要依照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，严格履行下列监督检查职责：

（一）对辖区内医疗卫生机构实施第二类疫苗的接种情况，疫苗的采购、运输、储存、分发、销售和使用情况进行监督检查；

（二）对辖区疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

各级卫生行政部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第三十七条 各级食品药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第三十八条 各级疾病预防控制机构要严格按照《预防接种工作规范》要求，经常性的对辖区内各级各类接种单位进行技术指导。

第七章  责任追究

第三十九条 在疫苗的采购、运输、储存、批发、销售和使用过程中，违反本办法的，按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定给予责任追究。

第四十条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十一条 本办法在实施中的具体问题由省卫生厅负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。