改革创新力促药品监管 凝心聚力助推经济发展 筑牢全省各族群众用药安全“防火墙”
青海新闻网讯
2018年，是我省市场监管、药品监管改革发展具有里程碑意义的一年。
这一年，按照机构改革的决策部署，高效完成了省药品监管局的挂牌组建等工作。全省药品监管系统广大干部职工以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会以及省委全会精神，紧紧围绕“一优两高”战略部署，在药品安全基础相对薄弱、社会期待与日俱增的情况下，紧紧围绕群众最重视、最敏感、最关注的热点、难点问题，持续加大监管力度，全力应对问题疫苗事件，扎实推进专项整治，始终保持了打击违法犯罪的高压态势；坚持把党建工作的出发点和落脚点放在推动中心工作上，为推动药品监管高质量发展提供了坚强的政治保证；通过强化责任、严格督查、夯实基础、加强协作，狠抓了年度各项目标任务的落实，保障了全省各族群众用药安全有效，药品监管工作取得了显著成效。
药品安全责任持续落实
围绕“六落实”制度，在药品生产经营企业中创新建立“一体系、四报告”制度和“三公开、五承诺、十防控”承诺制，有力提升了药品安全管理和保障水平。严格监管责任落实，持续推行网格化、标准化、公开化监管，全省药品生产经营企业主体资格、生产流程、产品检验、质量追溯、从业人员岗位培训等主体责任落实情况得到全面监督检查， “属地管理、全域覆盖、责任到人、信息公开”的监管体系进一步健全。
审评审批制度改革有序推进
报请省委省政府出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，拿出支持鼓励中药民族药传承和创新、提高仿制药研究和生产质量等十四方面20条配套改革新举措，有力助推我省医药产业高质量发展。积极深化“放管服”改革，将临床试验机构资质由许可改为备案管理，推进非特殊用途化妆品备案工作。指导青海制药厂等5家企业的11个仿制药品种，加快推进一致性评价，完成盐酸吗啡片等4个品种复核检验。对应用传统工艺配制的中藏药院内制剂实施备案管理，已有9个制剂品种通过备案审核。落实医院藏药制剂调剂使用政策，全年批准153个制剂品种调剂到24家医疗机构使用。全面推进政务服务“一网一门一次”改革，实行“一网通办” ， 服务发展、服务企业、服务群众的能力水平不断提升。
突出问题整治成效明显
以“百日攻坚”等专项行动为抓手，组织开展中药饮片、化学原料药、特殊药品等重点品种专项整治和药品生产企业全覆盖跟踪检查，收回GMP证书3家，缴销生产许可证及GMP证书2家，销毁过期化学原料药、伪麻黄碱原料药及半成品等4800余公斤、不合格药品5.9万余盒。专项整治药品经营领域突出问题，检查药品经营和使用单位2449家次，收回GSP证书4家，撤销经营许可证1家，查处劣药100余种，发现并责令清退执业药师“挂证”兼职63人，查处违规销售处方药308家。有效应对处置吉林长春长生问题疫苗事件，保障了全省流通和接种使用环节疫苗质量安全。强化医疗器械监管，查处违法违规企业和医疗机构49家，责令整改57家。整治和规范大中型零售企业和代理机构化妆品经营行为，公布监管信息2700多份。
风险防控能力不断提高
运用好现场检查、抽检监测、稽查执法等监管“组合拳” ， 全年检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位3234家次，飞行检查22家，责令整改92家，约谈企业负责人57人次。完成国家和省级抽检药品1196批次、医疗器械255批次、化妆品580批次，检出不符合规定产品81批次，完成注册和委托等检验1349批次，抽检检测纬度不断加大。收到药品不良反应报告3936份、医疗器械不良事件报告1074例、化妆品不良反应报告401份、药物滥用报告1025份、疫苗接种疑似异常反应报告89例。全年累计查处“两品一械”违法违规案件702起，涉案总金额51.86万余元，罚没款175万余元，移送司法机关4起，有效规范了生产经营行为，有力震慑了违法犯罪分子。
监管基础能力稳步提升
以标准和检验体系建设为支撑，对38个藏药材和50个藏药医院制剂质量标准开展修订提高工作。省药检院新增21个医疗器械品种检测项目，共取得329个“两品一械”检验检测参数。全年组织开展各层次、各类别专业能力培训25期、 1500人次，开展全省药品检验实验室比对和操作技能比武大赛，有力提升了监管和检测人员专业技能。以推进“智慧监管”为目标，有效运用药品生产企业“非现场”监管、监督抽检、广告监测、舆情监测等信息化监管系统，监管效能得到不断提升。加强执业药师注册管理与继续教育，全省实有执业药师1222人，达到2人/每万人，执业药师队伍不断加强。
共建共治共享更加广泛
坚持宣传教育与监管工作同部署、同推进，推动构建社会共治格局。全年主动公开各类信息5729条，发布药品质量公告7期、医疗器械质量公告6期、化妆品抽检公告2期。组织开展药品安全“六进”和安全用药宣传月等活动，推出药品安全广播宣传300余期，开展系列媒体宣传报道130余次。强化舆情监测分析，发布舆情报告43期、舆情动态30期，回应社会关切。全年接到群众药品、医疗器械、化妆品方面的投诉举报135件，受理核查115件，按时回复办结率达100%。
全面从严治党纵深推进
以党的政治建设为统领，全系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深入领悟和落实习近平总书记对药品安全工作的重要指示精神，在思想上政治上行动上自觉树牢“四个意识” ， 坚定“四个自信” ，做到“两个维护” 。深化全面从严治党要求，深入推进党风廉政建设工作，扎实推进“两学一做”学习教育常态化制度化，认真落实中央八项规定精神和省委省政府若干措施，扎实推进集中整治形式主义、官僚主义，营造了风清气正的良好政治生态。
药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局。2019年，全省药品监管系统将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照省委十三届五次全会、全省“两会”和全国药品监管工作会议、全省市场监管工作会议的部署要求，始终坚持以人民为中心的发展思想，践行新发展理念，落实“四个最严”要求，以严守药品安全底线为目标，以强化药品全生命周期管理为重点，紧扣“政策落实年”主题，以健全药品质量追溯体系为抓手，以推动高质量发展为追求，完善监管体制，创新监管方式，强化责任落实，狠抓风险治理，着力提高药品监管科学化、法治化、现代化水平。以勇于实践不争论、苦干实干不停步的作风和精气神，为保障全省各族群众用药安全、奋力推进“一优两高”做出新的更大贡献，以药品监管的新成绩，迎接新中国成立70周年，青海解放70周年。
推动医药产业高质量发展
认真贯彻落实我省《关于扶持和促进中藏医药发展若干措施》，将藏药标准体系建设作为推动我省藏医药高质量发展的重点，加快推进《青海省藏药材标准》《青海省医疗机构藏药制剂配制规范》编写工作，进一步提升我省民族药品质，促进藏药标准化、现代化、产业化发展。加强医疗机构制剂配制的现场检查、抽检监测，规范配制和使用行为，继续做好中药民族药医疗机构制剂备案管理工作。
进一步加大企业仿制药一致性评价相关政策的解读和工作指导力度，加大配套政策支持力度，充分调动企业参与一致性评价的积极性，在保障药品可及性的基础上分类推进。按照国家局总体部署，启动和推进药品注射剂再评价工作。
全面落实优化营商环境政策，积极引导和鼓励优势企业强强联合、战略重组、做大做强。对新开办的药品批发和零售连锁企业严格审批把关，积极落实“放管服”政策，深入推进“证照分离”和政务服务“一网一门一次”改革，全面实行“一网通办” ， 最大程度提高群众和企业办事便利化水平。
牢牢守住药品安全底线
增强防风险意识，统筹用好检查、抽检、监测等多种监管手段，加大疫苗、血液制品、注射剂、特殊药品、植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品，以及创新产品、有条件审批产品和纳入国家集中采购试点品种等重点产品监管力度。严格疫苗流通、接种使用全过程质量安全监管，严守疫苗质量安全底线。
坚持关口前移，加强源头监管。对药品、医疗器械和化妆品生产企业进行全覆盖检查，增加注射剂、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险企业检查频次。重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为，提高中药饮片质量。
坚持标本兼治，重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为。切实加强执业药师管理，严查“挂证”兼职行为。继续开展互联网制售假药、无证经营与经营使用无证医疗器械等专项整治行动。加强非特殊用途化妆品备案管理，组织开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，着力查处违法销售化妆品网站，重点打击化妆品生产企业违法添加、制假售假行为。
突出针对性和靶向性，加大对使用范围广、不良反应集中、历年抽检不合格率高、投诉举报较多等重点品种的抽检力度。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，做好聚集不良事件预警处置。监督落实药品生产企业直报药品不良反应主体责任，开展上市许可持有人直报制度落实情况检查。增加哨点医疗机构覆盖面，健全化妆品不良反应监测体系。
严惩重处违法违规行为
把抽检、检查、监测、稽查等有机结合和融合起来，深入推进检查后风险处置和案件查处工作。在市场监管综合执法机构设置中，加强药品方面执法专业人员配备，建立监督检查和案件查办协调联动机制，加大违法案件查办力度，查处一批典型案件，曝光一批违法企业，形成有力震慑。
进一步加强与公安、检察、审判机关的协作配合，健全完善线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，定期互通和研判药品领域违法犯罪形势，对有重大影响的案件、案情复杂且涉案金额巨大的案件实行联合督办，推动形成严厉打击药品领域违法犯罪的强大合力，并做到违法案件处罚结果向社会公开。
夯实基础保障支撑
建立完善我省“两品一械”配套规章制度，加快推进全省药品监管制度体系建设，全面推行执法公示、执法记录和法制审核“三项制度” ， 推动形成监管人员懂法、执法队伍依法、监管对象守法、人民群众护法的依法治药氛围。
加快建立药品生产、批发等环节的监管责任体系，完善指导、督促、协调等工作机制，做好上下监管职责衔接，确保监管不断档、不空位；市州县两级监管部门要切实履行好药品零售、医疗器械和化妆品经营使用环节的监管职责，做好跨地区监管执法的统筹配合，全面保障基层药品安全。
立足软硬件建设，强化监管技术支撑，把科技创新摆在监管突出位置，加强有关技术指南、技术标准、技术方法等监管工具研究，推动药品治理体系和能力现代化。加强市州级药品检验检测机构能力建设，强化人才培养与引进，并注重发挥好高校、科研院所、第三方检验机构等社会力量的作用。建好省级药品检查审评机构，进一步培养发展壮大检查员队伍，持续加强审评员队伍建设。全力推动“智慧监管” ， 大力推进监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算等信息技术深入融合，构建与国家联通、系统内互通的药品“智慧监管”平台。抓紧修订完善各级药品安全事件应急预案，健全24小时舆情监测处置机制和部门联动工作机制。
推进药品安全社会共治
落实好三方责任，切实履行监管责任。进一步厘清各级监管事权，健全完善“权责清单” ， 充分发挥市场综合监管执法优势，细化实化具化各环节监管责任，守好药品安全底线。压实企业主体责任，落实质量安全管控、不良反应报告、产品召回和追溯体系建设等主责，将生产流通经营中的利益链条转化为责任链条，履行产品全生命周期责任。
落实政府信息“公开是常态、不公开是例外”要求，依法、主动、及时、准确公开审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息，持续推进阳光监管。建好用好门户网站和微信公众号等新媒体平台，加大宣传引导力度，提升公众用药安全意识。
深化药品安全信用信息共享与运用，推动“事前、事中、事后”全过程信用管理，完善跨部门、跨行业、跨领域的信用联合惩戒措施，构建“一处失信、处处受限”的信用惩戒大格局，进一步提升药品生产经营者诚信自律意识，维护公众的生命健康权和知情权。
坚持和加强党的全面领导
药品监管工作是政治任务、民心工程，关系经济发展和社会稳定。完成好党和人民赋予的神圣职责，必须坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，毫不松懈地落实全面从严治党要求。
提高政治站位，自觉树牢“四个意识” ， 坚定“四个自信” ， 做到“两个维护” ， 始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，不折不扣贯彻落实好中央和省委省政府决策部署。要坚守政治灵魂，深入持久刻苦地学习习近平新时代中国特色社会主义思想和习总书记关于药品安全工作的重要指示精神，把立足点和落脚点放在不断满足和保障人民群众对美好生活的需要上来。把驰而不息改进作风贯穿工作始终，严格落实中央八项规定精神和省委省政府若干措施，坚决反对形式主义和官僚主义，从小事抓起，从细节严起，用小切口推动大变局。要充满激情干事，大力弘扬和践行“新青海精神” ，当好改革创新的先行者、药品安全的守卫者、高质量发展的推动者。要以“政策落实年”活动为抓手，强化落实意识，提高落实能力，增强落实成效。
着力打造高素质专业化药品监管队伍。坚持“大培训引领素质大提升” ， 合理安排年度培训计划，以走出去、请进来、送下去、集中训、网上学等形式，开展岗位大练兵、业务大比武、技能微课堂等活动，让监管人员在培训中找差距、拓视野、理思路、增才干。要树牢底线思维，增强防范风险本领。善于运用改革的思维、创新的办法和法治的方式，破解药品监管中的难题。经常排查风险、善于识别风险、有效化解风险，立足安全底线，追求发展高线，让监管始终跑在风险前面。
加强党风廉政建设，严格落实“两个责任” ， 加强关键岗位、关键环节、关键节点的监督，警示在前、教育在先，抓早抓小抓苗头，坚决不给特权和“围猎”留下空间。着力构建亲清政商关系， “亲”就要增强服务企业意识，真招实策解决困难，真心实意支持发展； “清”就要斩断私利杂念，与企业关系清白纯洁，决不能以权谋私，搞权钱交易。要保持反腐高压态势，坚持无禁区、全覆盖、零容忍，对药监系统违纪行为和腐败问题露头就打、发现即查、严肃追责，推动形成风清气正的政治生态。
